假药侵权责任：法律定义与实务探讨

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民群众的生命健康和安全。由于市场竞争和利益驱动，假药问题屡禁不止，严重威胁公共健康和社会稳定。从法律角度出发，深入探讨假药侵权责任的认定、赔偿范围以及法律责任后果，旨在为相关从业者和司法实践提供参考。

假药侵权责任的法律定义

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人类疾病的物质，包括中药、化学药和生物制品等。而假药则是指依照本法未取得批准文号、进口药品注册证书或超过有效期的药品，或者以非药品冒充药品的，以及变质不能使用的药品。

侵权责任是指因行为人的过错导致他人权益受损而产生的法律责任。在假药侵权案件中，行为人通常包括生产商、销售商和推广者。这些主体如果明知或应知其产品为假药，仍然进行生产和销售，则构成侵权责任。根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十七条的规定，明知产品存在缺陷仍生产、销售的，受害人可以要求赔偿。

假药侵权责任的具体情形与认定标准

假药侵权责任：法律定义与实务探讨 图1

（一）假药侵权的基本特征

1. 违法性：生产和销售假药的行为直接违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。

2. 因果关系：假药的使用必须与受害人的损害结果具有因果关系。患者因服用假药导致健康受损，则行为人须承担赔偿责任。

3. 过错性：侵权责任需以行为人的主观过错为前提，包括故意和过失。

（二）常见情形

1. 生产、销售假药行为

行为人未经批准擅自生产、销售药品，或者超出批准范围生产的，均构成生产、销售假药罪。根据《中华人民共和国刑法》百四十一条的规定，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。

2. 虚假宣传与误导消费

部分不法商家通过夸大疗效或隐瞒副作用的销售假药，同样构成侵权责任。受害人在发现合法权益受到损害后，可以依据《中华人民共和国消费者权益保护法》主张赔偿。

3. 医疗机构的连带责任

如果医疗机构明知所使用的药品为假药仍继续使用，则可能承担相应的民事责任甚至刑事责任。根据《中华人民共和国执业医师法》，医师不得开具疗效不确切或存在安全隐患的药品。

（三）责任认定的关键问题

1. 损害结果的举证难度

受害人需证明其使用假药与其所遭受的损害之间存在直接因果关系，这对司法实践提出了较求。是否明确区分了患者自身疾病与用药后果的影响比例。

2. 主观过错的判断标准

在实践中，如何准确判定行为人的主观意图是一个难点。法官通常需综合考量行为人是否有明知故卖的行为、是否具备专业知识等因素。

3. 共同侵权行为的认定

当假药涉及多个环节（如生产商、销售商、推广商等）时，需要判断各主体之间是否存在共同故意或过失，并据此确定其责任大小。

特殊情形下的责任追究

（一）单位责任与个人责任

1. 单位侵权责任

法人或其他组织因生产、销售假药而产生的侵权责任应当由该组织承担，但在特定情况下，如法定代表人存在个人故意，则可能需要承担连带责任。

2. 个人责任

医疗机构的医生或药品研发人员如果个人参与了假药的研发、生产和销售过程，并从中获利，则应当与单位共同承担责任。

（二）债权人豁免情形

1. 合法债务性质的影响

如果债务是基于法律规定支付的合理医疗费用，则不适用免责规定。因治疗疾病需要而产生的债务不属于“不合理加重债务”。

2. 债务人自身过错的影响

受害人在明知药品存在质量隐患仍继续使用的情况下，可能需承担部分责任。

假药侵权责任的风险管理与防范

（一）生产主体的注意事项

1. 严格的质量控制体系

药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，并定期接受相关监管部门的检查。

2. 法律法规的学习与遵守

企业需高度重视《药品管理法》等法律法规的规定，确保产品的合法性。

（二）销售主体的风险防范

1. 供应商资质审查

在进货时必须严格审核供货商的资质文件，确保其具备合法经营资格。

2. 产品 traceback 系统的建立

建立完善的产品追溯体系，以便在发现问题后能够及时召回和处理问题药品。

（三）医疗机构的义务履行

1. 采购环节的规范性

医疗机构在选择供应商时必须核实其资质，并保留相关采购记录。

2. 医师用药指导的责任

执业医师应当严格按照诊疗规范开具处方，并对患者进行必要的用药告知和风险提示。

（四）消费者的自我保护

1. 购药渠道的选择

消费者应选择正规医疗机构或药店药品，尽量避免网络代购等存在安全隐患的途径。

2. 验明药品真伪的方法

可通过国家药品监督查询药品批准文号，确认其合法性。

3. 保留消费凭证的重要性

时应索要发票或收据，并妥善保存相关证据材料。

假药侵权责任的法律后果

（一）行政责任

根据《药品管理法》的规定，生产和销售假药的行为将面临吊销许可证、罚款等行政处罚。在近年来的司法实践中，对违法分子的处罚力度不断加大，体现出国家对公共卫生安全问题的高度重视。

（二）民事赔偿责任

根据《侵权责任法》，受害者可以要求行为人支付医疗费、护理费、误工费等合理费用，并就其精神损害主张相应赔偿。在一些重大案件中，法院还会判决被告方承担惩罚性赔偿责任。

（三）刑事责任

对于构成生产、销售假药罪的，将依照《中华人民共和国刑法》的相关规定追究刑事责任。根据具体案情，可处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。

假药侵权责任：法律定义与实务探讨 图2

药品关系到人民群众的生命安全和身体健康，在全社会范围内应当受到最严格的法律保护。面对日益复杂的监管环境，各主体都需提高法律意识，切实履行自身的社会责任。只有这样，才能共同维护我国医疗市场的正常秩序，保障人民群众的用药安全。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）