药品侵权责任的归责原则分析及实务探讨

随着医药行业的快速发展，药品侵权问题日益凸显。无论是仿制药与原研药之间的专利纠纷，还是医疗机构因用药错误导致患者权益受损的案例，都要求我们在法律层面对药品侵权责任归责原则进行深入探讨。系统阐述药品侵权责任中的归责原则，并结合实务案例对相关法律适用问题进行分析。

药品侵权责任是指在药品的研发、生产、销售或使用过程中，因违反法律规定或合同约定，导致他人权益受损而应当承担的法律责任。其归责原则是确定侵权责任的重要依据，直接关系到责任人是否需要承担赔偿责任以及承担责任的具体方式。了解和掌握这些归责原则，对规范医药企业经营行为、保护患者合法权益具有重要意义。

药品侵权责任的主要归责原则

药品侵权责任的归责原则分析及实务探讨 图1

在药品侵权案件中，常见的归责原则主要包括过错责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则等。

1. 过错责任原则

过错责任原则是药品侵权责任中最基本的归责方式。根据《中华人民共和国民法典》千零一十二条的规定，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任。在药品领域，这种过错可以表现为以下几种形式：

- 生产者过错：如未按照GMP（良好生产规范）要求进行药品生产，导致产品质量不合格或者存在安全隐患。

- 销售者的过错：销售人员明知药品存在问题仍予以销售，或者未尽到合理的审查义务。

- 医疗机构及医务人员的过错：在用药过程中因操作不当或诊断错误导致患者损害。

在一起医疗纠纷案件中，医院因使用过期药品导致患者病情加重。法院审理认为医院未尽到药品管理义务，存在明显过错，应承担全部赔偿责任。

2. 无过错责任原则

无过错责任原则是指行为人即使没有主观过错，但如果其行为与损害后果之间存在因果关系，并且法律规定应当承担责任时，仍然需要承担侵权责任。这种归责方式主要适用于以下情况：

- 产品责任：药品生产者或销售者提供的药品存在缺陷，无论其主观上是否存在过失，均需对因此造成的损害负责。

- 高度危险作业责任：药品研发过程中涉及放射性物质或基因工程技术的实验活动，如果发生意外导致他人损害，相关主体应当承担无过错责任。

最典型的案例是制药企业在进行新型物临床试验时，因操作失误导致一名受试者出现严重副作用。尽管企业已采取必要安全措施，但仍然需要对造成的损害负责。

3. 公平责任原则

公平责任原则是指在受害人和行为人均无过错的情况下，根据实际情况由双方分担损失的规则。该原则通常适用于以下药品侵权纠纷：

- 药品不良反应：些药物因其固有特性可能导致罕见但严重的副作用，在医生或患者未尽到注意义务时，可以适用公平责任原则。

- 医疗意外事件：在治疗过程中发生的难以预测和防范的并发症。

症患者因使用靶向治疗药物出现致命性过敏反应，经鉴定医院已采取必要预防措施但仍未能避免事故。在此情况下，法院判决双方按照2:8的比例分担损失。

药品侵权责任归责原则的实际应用

在司法实践中，正确适用药品侵权责任的归责原则至关重要。为此应当注意以下问题：

（一）举证责任分配

- 根据《民法典》千零四十五条的规定，在药品引起的侵权诉讼中，受害人只需证明损害事实和因果关系，而加害人需举证证明自身无过错或者存在法定抗辩事由。

- 特别是对于药品生产企业而言，若要主张产品责任抗辩事由（如"合理警示"、"科学争议"等），必须提供充分证据加以证明。

（二）专家意见的采纳

- 在涉及专业性强的技术问题时，法院通常会依据专家证言或鉴定意见来判断行为人的过错程度或者因果关系的存在与否。

- 近年来随着技术进步，在药品研发和生产工艺中引入AI技术辅助决策，这种情形下的法律归责也引起关注。AI系统建议的用药方案出现问题导致损害，应当如何判定责任承担？

（三）风险警示与患者知情权的平衡

- 药品生产企业负有提供真实、全面信息的责任，尤其对药品说明书中的禁忌症和不良反应部分必须予以充分提示。

- 不得过度夸张或隐瞒药物疗效，在确保患者知情权的平衡商业利益。

（四）集体诉讼与代表人诉讼制度的运用

药品侵权责任的归责原则分析及实务探讨 图2

- 由于些药品侵权案件涉及大量患者，通常会采用集体诉讼或者代表人诉讼方式处理。这种做法既可提高司法效率，又能保障受害益。

- 近年来在多起“假药”事件中受害者人数众多，法院往往采取这种方式来统一裁判尺度。

药品侵权责任中的法律适用难点

（一）因果关系证明难题

- 在药品不良反应案件中，由于症状的迟发性和多样性，受害人往往难以直接证明其损害与特定药物之间的因果关系。

- 因此需要借助专业鉴定机构和科学手段，通过流行病学调查方法确定相关性。

（二）惩罚性赔偿的适用条件

- 根据《民法典》千八十二条的规定，药品生产者在明知产品存在缺陷仍继续销售的情况下，受害人可以主张惩罚性赔偿。

- 但在司法实践中应当严格把握适用范围和赔偿幅度，防止滥用此原则。

（三）国际标准与国内法律的协调

- 随着医药企业"走出去"战略实施，药品侵权问题可能涉及跨国纠纷。如何在不同法域之间达成法律统一，成为实务中的难点。

- 为此应当加强国际，积极参与国际药品监管规则的制定，提升相关法律适用的可预测性。

与建议

1. 完善法律法规体系

定期修订《药品管理法》及其配套法规，引入先进的国际标准和最佳实践。重点加强对生物制药领域、中药品种保护等特殊类型的立法研究，确保相关归责原则的科学性和可操作性。

2. 加强司法能力建设

针对药品侵权案件的专业性强特点，建议法院系统培养专门人才，建立专家陪审员制度。注重案例指导制度的应用，提高裁判的一致性。

3. 推动行业自律发展

引导医药行业协会制定更高标准的职业规范，鼓励企业主动承担社会责任。通过行业内的质量认证体系和诚信评估机制，降低药品侵权风险。

4. 提升公众法律意识

利用多种渠道普及药品安全知识，特别是加强对医务人员和患者的法律宣传教育工作。鼓励消费者依法维权，也要教育其理性看待药品副作用和医疗风险。

药品侵权责任归责原则的研究与运用是一个复杂的系统工程，需要法律工作者、医药行业专家以及社会各界的共同努力。通过不断完善相关理论体系并在实务中加以正确适用，必将推动我国药品安全治理能力现代化进程，最终实现保障人民群众用药安全和合法权益的目标。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）